Unter dem Leitthema "NextGen MedTech – Von der Idee zum Marktzugang" präsentiert TÜV SÜD auf der COMPAMED 2025 in Düsseldorf vom 17. bis 20. November neue Ansätze für eine schnellere, effizientere und zukunftssichere Entwicklung von Medizinprodukten. In Zeiten steigender regulatorischer Anforderungen, wachsendem Kostendruck und anspruchsvoller Time-to-Market-Ziele unterstützt TÜV SÜD Hersteller dabei, klinische, regulatorische und technische Anforderungen von Anfang an zu integrieren und so Entwicklungsprozesse gezielt zu beschleunigen. Halle 8a / Stand J13.
Die Kernidee von NextGen MedTech: Anstatt regulatorische Anforderungen und klinische Nachweise erst in späteren Entwicklungsphasen zu berücksichtigen, werden alle relevanten Anforderungen frühzeitig und ganzheitlich integriert. Dadurch entsteht ein End-to-End-Entwicklungsprozess, der die Transparenz erhöht, Iterationen reduziert und die Innovationsfähigkeit der Hersteller stärkt. Unternehmen profitieren vom globalen Expertennetzwerk von TÜV SÜD, das regulatorische, klinische und technische Expertise vereint.
Der NextGen-Ansatz umfasst:
- Frühzeitige Integration von Regulierungs- und Risikomanagement zur Gewährleistung von Planungssicherheit und Compliance.
- Klinische Anforderungen und Evidenzkonzepte von Anfang an, um Studien und Dokumentation effizient vorzubereiten.
- Parallele technische Validierung, Usability Engineering und Verifizierung zur Verkürzung von Entwicklungszyklen.
- Iterative Qualitätssicherung mit agilen Feedbackschleifen.
- Digitale Tools und strukturierter Dialog mit TÜV SÜD Experten, um frühzeitig Klarheit zu schaffen, Entwicklungsfehler zu vermeiden und den Marktzugang zu beschleunigen.
"NextGen MedTech bedeutet, Produktentwicklung als integrierten Prozess zu verstehen, der Innovation, Qualität und Sicherheit verbindet", erklärt Ralf Gansel, Head of Sales DACH, Medical Devices bei TÜV SÜD. "Wenn technische, klinische und regulatorische Aspekte vom ersten Tag an zusammenarbeiten, wird der Marktzugang schneller und die Produkte gleichzeitig robuster."
Auf der COMPAMED 2025, die zeitgleich mit der MEDICA in Düsseldorf läuft, präsentiert TÜV SÜD diesen Ansatz. Besucher können Praxisszenarien erleben – von der ersten Ideen- und Risikoanalyse bis hin zur Markteinführung und Lifecycle-Unterstützung. Der Messestand bietet Raum für professionelle Diskussionen und individuellen Austausch zu Best-Practice-Beispielen aus laufenden Projekten. Darüber hinaus informiert das Messeteam über neue Dienstleistungen in den Bereichen Usability Engineering, Post-Market-Überwachung und klinische Evaluation. TÜV SÜD wird auch Testangebote präsentieren, die die klassische Inspektion und Zertifizierung ergänzen, einschließlich gezielter Testkampagnen sowie Simulations- und Verifizierungsdienstleistungen, um Produkte frühzeitig zu validieren und auf die Marktreife vorzubereiten.
„NextGen MedTech adressiert zentrale Herausforderungen der Branche: Die regulatorischen Anforderungen werden komplexer, die Time-to-Market verkürzt sich und die Budgets werden enger, während die Erwartungen an Qualität, Sicherheit und Innovation weiter steigen. Ein wichtiger Baustein in diesem Zusammenhang ist die Cybersicherheit: TÜV SÜD bietet umfassende Test- und Assessment-Services – von der Bedrohungsmodellierung und Vulnerabilitätsanalyse über Penetrationstests bis hin zu umfassenden Cybersecurity-Konzeptbewertungen – direkt vor Ort oder in Testlaboren. Damit können Hersteller frühzeitig nachweisen, dass vernetzte Medizinprodukte angriffsresistent sind und regulatorische Anforderungen nach MDR/IVDR sowie relevante Normen wie IEC/TR 60601-4-5 oder UL 2900-2-1 erfüllt sind.
Darüber hinaus konzentriert sich TÜV SÜD auf Zukunftsthemen wie Robotik in chirurgischen Umgebungen. Robotersysteme, Assistenzgeräte und automatisierte Bedienelemente eröffnen neue Möglichkeiten, bringen aber auch Herausforderungen in Bezug auf Komplexität und Sicherheit mit sich. Mit seiner Expertise in den Bereichen funktionale Sicherheit und Cybersicherheit unterstützt TÜV SÜD Hersteller dabei, Roboteranwendungen überprüfbar, sicher und gesetzeskonform zu gestalten.
In diesem Spannungsfeld bietet TÜV SÜD einen methodischen Rahmen, der Transparenz schafft, Entwicklungsrisiken reduziert und Effizienzpotenziale systematisch nutzt – von Start-ups bis hin zu globalen MedTech-Unternehmen. Damit unterstützt TÜV SÜD Unternehmen jeder Größe dabei, ihre Innovationszyklen zu beschleunigen und sichere, leistungsstarke Medizinprodukte schneller auf den Markt zu bringen.
